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石家庄鑫富达医药包装有限企业
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灌注器的脱色试验及微生物限度要求

2020-10-23 17:20

灌注器是一种技术含量高,适用于注入剂、注射剂型的新型药品包装容器。将注射器和药液包装容器合二为一,使用时直接注射,非常方便。灌注器脱色和微生物限度有着严格要求。


30ml灌注器

30ml灌注器


主要的测试方法和要求如下所示:

脱色实验:

着色瓶分别取三组4g试瓶,剪成 2.0×0.3 cm 小片,分置 3 个具塞锥形瓶中,分别加入 4%醋酸溶液(60℃±2℃,2 小时),65%乙醇溶 液(25℃±2℃,2 小时),正己烷(25℃±2℃,2 小时)50 ml 浸泡,以同批 4%醋酸溶液、 65%乙醇溶液、正己烷为空白液,浸泡液颜色不得深于空白液。白色瓶不作此项检验 。

微生物限度:

细菌数每瓶不得检出,霉菌、酵母菌数每瓶不得检出,大肠杆菌每瓶不得检出。


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