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新版《兽药GMP》的实施对兽用灌注器的影响

2020-12-18 16:59

任何行业的健康发展都需要规范的制约,兽药行业也不例外。修订完成的《兽药GMP》已于202061日开始实施,新版规定在兽药企业准入门槛、生产车间、企业质量风险管理等方面进行了完善。兽用灌注器作为兽药的常见包装,也将迎来重大改变。

 

5ml兽用灌注器

5ml兽用灌注器

 

第一,灌注器药品灌装环境更加严格。

兽用灌注器是一种预充式的兽药包装,多应用于奶牛乳房炎、宠物营养膏、蟑螂药等药物的包装。在新版的《兽药GMP》中,对车间灌装环境、灌装设备、悬浮颗粒监测值、灌装产品样品等条件都有严格要求,这样可以最大程度的减少药品被污染的可能性,保证药品的有效性。

根据新版《兽药GMP》规定,所有兽药生产企业均应在202261日前达到新版兽药GMP要求。未达到新版兽药GMP要求的兽药生产企业(生产车间),其兽药生产许可证和兽药GMP证书有效期最长不超过2022531日。这意味着,兽药行业的竞争格局将被重塑,优胜劣汰已成必然趋势。

第二,新规带动包装企业提升产品质量

新版兽药GMP的实施意义重大,在对兽药生产企业提出更高要求的同时,处于其相关产业链上的包装生产企业也将迎来更大挑战。在新规的推动下,药企对药品包装的要求将更加严格,产品的创新及质量将成为众多包装企业竞争的重点。受行业大环境的驱使,兽用灌注器在功能及产品质量上将迎来重要提升。

综上所述,新版《兽药GMP》的实施带来的不仅是对本行业的重塑,对药品包装行业也将产生深远影响,大家期待兽用灌注器等药品包装能在新规的推动下,在产品质量、稳定性及创新方面再上一个新台阶。

 

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