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如何评估药用聚乙烯瓶的密封完整性

2021-01-28 16:00

随着国家各项监管政策的不断完善,对药品质量的要求更加严格,而药品包装的密封性要求也越来越高,尤其是针对无菌药品的密封完整性测试。以应用广泛的聚乙烯瓶为例,如果用于无菌药品包装,应在产品的研发、生产及产品有效期内三个阶段均进行包装的密封完整性测试。


100ml疫苗瓶

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无菌制剂的包装完整性评估传统意义上是指通过空气传播或液体浸没微生物挑战试验验证,是要确保产品的无菌屏障有效;既要保证微生物不能浸没,又要防止潜在的反应气体渗入,也用于真空药物屏障的保持;是指没有超过容许泄露率标准/最大允许泄露限值的泄露。

在对聚乙烯瓶的密封完整性进行评估测试的初始阶段,可采用多种加压和真空衰减试验、染色剂浸没试验、空容器的气体电离试验、塑料容器的高电压泄露检测试验及气体泄露试验或包装顶部空间内的气体分析等多种物理检测手段。此外,像螺旋盖扭力矩检测、橡胶塞残存密封力或热密封强度检测实验等也可用于包装密封的完整性评估。

用于评估密闭完整性的微生物检测方法各不相同,它与聚乙烯瓶的的设计、生产工艺及产品用途相关。微生物学检测方法包括固定型容器的密封件浸没实验、特定包装的接种运输试验及带弯曲通道包装的需氧微生物挑战性实验等。通过物理与微生物检测方法相结合,才能有效保证聚乙烯瓶的密封完整性,保障药品的无菌性。


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