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疫苗瓶的热稳定性检测要求

2021-03-29 10:38

疫苗瓶在保证药物稳定性、安全性方面具有重要意义,是保证动物免疫效果的重要因素。因此,疫苗瓶的质量一直是行业关注的重点。


250ml疫苗瓶

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热稳定性是指包装的耐热性,旨在测试物体在温度影响下的变形能力,形变越小,稳定性越高。热稳定性检测适用于灌装区蒸汽灭菌的产品,蒸汽灭菌是通过加压、加热来达到灭菌目的一种常见灭菌方式,由于加热温度过高,因此测试高温下产品是否变形,是保证其稳定性的的一项关键性检测指标。

针对疫苗瓶的质量要求,业内有相关的标准T/CVDA 3—2019 兽用液体疫苗聚丙烯瓶》,在众多的检测项目中,热稳定性是保证药品质量的关键一项。检测方法如下:取本品适量,置高压蒸汽灭菌器内,在1520分钟内由室温均匀升 至110℃,保持30分钟或121℃,保持15分钟。自然冷却至高压蒸汽灭菌器内的压力与外界相同,打开高压蒸汽灭菌器盖,取出样品观察,不得有破裂,不得有明显变形。

疫苗瓶的热稳定性检测仅仅是其众多检测项目中的一项,合格的疫苗瓶应满足业内标准要求,这是对兽药包装的基本要求,也是确保兽药质量稳定的关键。


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