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新版兽药GMP中对兽药包装材料的要求

2021-06-11 14:50

好材料是高品质兽药包装的基础,新版兽药生产质量管理规范》(简称兽药GMP)已于2020年6月1日起正式施行,那么在新标准中,对于兽药包装材料是怎样要求的呢?


兽用预灌封灌注器

兽用预灌封灌注器


关于兽药包装材料的要求,在新版兽药GMP中是这样规定的:

1、兽药生产所用的原辅料、与兽药直接接触的包装材料应当符合兽药标准、药品标准、包装材料标准或其他有关标准。兽药上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。

2、原辅料、与兽药直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程,所有到货物料均应当检查,确保与订单一致,并确认供应商已经质量管理部门批准。

3、与兽药直接接触的包装材料以及印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。

4、包装材料应当由专人按照操作规程发放,并采取措施避免混淆和差错,确保用于兽药生产的包装材料正确无误。

5、每批或每次发放的与兽药直接接触的包装材料或印刷包装材料,均应当有识别标志,标明所用产品的名称和批号。


兽用疫苗瓶

兽用疫苗瓶


 

6、制剂生产用每批原辅料和与兽药直接接触的包装材料均应当有留样。与兽药直接接触的包装材料(如安瓿瓶),在成品已有留样后,可不必单独留样。

以上是新版兽药GMP中对兽药包装材料的具体要求,药包材生产企业应严格按照标准要求,建立相应的把控流程,确保兽药包装的质量。


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