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农业农村部畜牧兽医局关于泰拉霉素等产品申请注册有关问题的函

2021-10-12 14:36

中国兽医药品监察所(农业农村部兽药评审中心):

      《农业农村部兽药评审中心关于报送泰拉霉素注射液等3个产品申报途径意见的函》(部评审化[2020]87号)收悉。经研究,现就有关问题函复如下。

       一、关于赛拉菌素溶液申请注册问题

      同意你单位意见,请你单位告知有关企业按照现行《中国兽药典》相关规定,将产品通用名“赛拉菌素溶液”变更为“赛拉菌素滴剂”。更名后,将兽药比对试验目录(第一批)中“赛拉菌素溶液”及相关要求删除,并请你单位起草兽药比对试验目录(第三批),将“赛拉菌素滴剂”及其比对试验研究相关要求纳入。国内研制单位如申请赛拉菌素溶液注册,应按照兽药新制剂相关要求进行申请注册,并应符合现行《中国兽药典》通则中关于溶液剂的要求。

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      二、关于泰拉霉素及注射液申请注册问题

      同意你单位意见,将进口注册的泰拉霉素纳入兽药比对试验目录(第三批),并修订兽药比对试验目录(第一批)中泰拉霉素注射液比对试验研究相关要求。实行进口注册的泰拉菌素标准的,申请人可按照《兽药产品批准文号管理办法》及比对试验要求申请上述产品批准文号。因生产工艺不一致等原因无法实行进口注册的泰拉菌素标准的,申请人可按照农业农村部公告第192号相关规定,参照新兽药注册资料要求申请新兽药注册,符合要求的,核准或发布兽药质量标准,但不核发新兽药注册证书。核准或发布兽药质量标准后,申请人按照《兽药产品批准文号管理办法》相关规定申请产品批准文号。

 

农业农村部畜牧兽医局

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