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河北富达塑料包装有限企业是专业生产塑料包装的知名企业,企业从业二十年,以先进的技术、完善的管理体系、精益求精的产品服务于广大客户。产品销售覆盖全国,并远销到亚洲、欧洲、南北美洲等地区。是中国兽药协会理事单位,受农业部(农业农村部)委托参与制定兽药包装团体标准。富于厚德,达于至善。

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预灌封注射器的环氧乙烷残留量检测

2021-12-15 10:18

预灌封注射器是一种多组件构成的兽用包装容器,为了确保药物的安全性,包装都需要经过灭菌处理。这种包装常用的灭菌方式为环氧乙烷灭菌,灭菌完成后会有一定的残留,所以必须对环氧乙烷残留量进行检测。

预灌封注射器.jpg

环氧乙烷具有非常强的杀菌能力,适用于很多产品的灭菌,但是在灭菌过程中会有一定的环氧乙烷残留。环氧乙烷灭菌通常都是在环氧乙烷专用的灭菌柜之中完成。之后的解析可以在灭菌柜内完成,也可以在单独房间完成。残留量过高将药物安全进而危害动物健康,因此针对预灌封注射器进行环氧乙烷残留量检测非常有必要。

检测EO残留量一般通过气象色谱分析法进行,具体步骤如下:样品制备:取本品除去包装,吸入标示容量(V)的蒸馏水,在37℃±1℃的条件下平衡1小时。

灌注器30ml.jpg

灌注器30ml

对照贮备液制备:取外部干燥的50ml容量瓶,加水30ml,加瓶塞,称重,精确到0.1mg。用注射器注入0.6ml环氧乙烷对照品(纯度大于99.7%),轻轻摇匀,再盖好瓶塞,称重,两次称重之差即为环氧乙烷重量。加水至刻度再将此溶液稀释成1g/L作为对照贮备液。在稀释成环氧乙烷含量为1?g/ml的溶液,作为对照液。

灌注器60ml.jpg

灌注器60ml

将对照液和样品各取5ml置顶空瓶,分别置于60℃±1℃的条件下平衡20分钟。分别取1ml液上气体注入气象色谱仪中,记录色谱图,测量对照品和样品的峰面积。对照液的峰面积应大于样品的峰面积。预灌封注射器环氧乙烷残留量应≤1?g/ml。

以上是预灌封注射器环氧乙烷残留量检测的必要性及具体的检测步骤。兽药包装作为与药品直接接触的容器,必须保证其自身的质量及安全性,这是对包装的基本要求,也是确保兽药安全的关键。

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