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大容量注射液瓶的密封性问题及解决方案

2018-03-26 13:27

    大容量注射液瓶应该能够在药品有效期内有良好的密封性,防止微生物的侵入导致药物变质,从而给使用者带来危险。最理想验证大容量注射液瓶密封性的方案是逐瓶测试其密封完整性。但是从实际角度出发以及时间成本来看,逐个测试产品的应用尚不现实。国际上普遍接受基于容器密封系统设计,密封组件生产,密封完成,密封完整性验证的质量保证过程,从而证明成品的密封性。那么影响大容量注射液瓶的密封性因素主要有以下几点:
    第一,密封系统设计有缺陷,导致密封性无法达到要求;


T006.jpg

大容量注射液瓶


    第二,容器或者密封组件存在质量偏差;
    第三,密封工艺过程出现问题;
    第四,密封完整性验证方案不合理;
    主要解决方案如下:
    针对密封系统设计缺陷的问题,应该提前制定严谨的设计方案,尽量采用符合国际标准的密封性构件,从而有效避免泄露风险的产生。
    针对容器和密封组件的问题,应该对胶塞、塑料瓶的供应商定期审计,保证其质量稳定可靠。
    针对密封工艺出现问题,应制定抽样检测计划,规范密封工艺。
    针对密封完整性验证方案不合理,应对密封系统完好性进行验证。





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