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药用塑料瓶生产环境需要符合哪些?

2018-07-16 16:30

按照国家食品药品监督管理局发布的直接接触药品包装材料和容器管理办法的规定,口服固体药用塑料瓶和口服液体药用塑料瓶的生产区域必须达到与所包装的药品生产相同的洁净度。

药用塑料瓶洁净室(区)的管理需符合下列要求:

(1)洁净室(区)内人员数量应严格控制,对进入洁净室(区)的临时外来人员应进行引导和监督。

(2)洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施,人、物流走向合理。


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(3)A级洁净室(区)内不得设置地漏,操作人员不应裸手操作,手部应及时消毒。

(4)传输设备不应在C级的强毒、活毒生物洁净室(区)以及强致敏性洁净室(区)与低级别的洁净室(区)之间穿越,传输设备的洞口应保证气流从相对正压侧流向相对负压侧。

(5)D级及其以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,必要时应按要求灭菌。

(6)洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁,不得有颗粒性物质脱落。

(7)洁净室(区)鉴定或验收检测,要求两种粒径的尘埃粒子数以及浮游菌数或沉降菌中任一种结果均必须符合静态条件下的规定数值,此外还应定期监测动态条件下的洁净状况。

(8)洁净室(区)的净化空气如可循环使用,应采取有效措施避免污染和交叉污染。

(9)洁净室(区)的噪声不应高于60分贝(A),其中局部A级的房间宜不高于63分贝(A),局部百级区和全室A级的房间应不高于65分贝(A)。

(10)洁净室的换气次数和工作区截面风速,一般应不超过其级别规定的换气次数和截面风速的130%,特殊情况下应按设计结果选用。

(11)空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。 

药用塑料瓶厂家洁净车间达到D级洁净区,生产过程和包装过程均在D级车间,则可以达到国标药用塑料瓶无菌要求。其主要是控制点为洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级。


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