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预灌封注射器的密封性保证

2019-05-07 17:47

预灌封注射器密封系统的完好性,会直接影响产品的质量。为了控制预灌封注射器密封完整性对产品质量的风险,应该做到以下几点:

1.采用符合国际通行标准的密封构件,防止为节约成本而随意变更胶塞和针管的尺寸,从而增加泄露风险。


5ml预灌封注射器

5ml预灌封注射器


2.定期审计供应商,保证其质量稳定可靠;在密封系统的部件发生变更或灌封系统发生变更时,必须评估其对于密封系统完整性的影响,必要时重新进行密封性完整验证。

3.密封完整性验证的方法除细菌侵入试验法外,也可以通过饱和盐水法测试密封性。


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