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塑料口服液瓶震荡实验和脱色实验要求

2019-10-31 17:23

塑料口服液瓶水蒸气渗透按试验条件,塑料口服液瓶重量损失不得超过0.2%:按试验条件口服固体药用塑料瓶水蒸气渗透量不得超过1000mg/24h/L;抗跌性按试验条件,自然跌落至水平刚性光滑表面,不得破裂,此试验仅限于口服液体药用塑料瓶。


250ml口服液瓶

250ml口服液瓶


震荡试验仅限于口服固体药用塑料瓶,按试验条件应合格。溶出物试验按标准的要求制备溶出物试液,口服液体药用塑料瓶对溶液澄清度、重金属、PH变化值、紫外吸取度、易氧化物、不挥发物进行试验,结果应符合标准要求;口服固体药用塑料瓶只对易氧化物、重金属、不挥发物进行试验,结果也应符合标准的要求。

脱色试验着色瓶应按标准要求进行试验,浸泡液颜色不得涂于空白液。 微生物限度按标准的要求和微生物限度法测定,药用塑料瓶细菌、霉菌、酵母菌每瓶不得过100个,大肠杆菌不得检出;口服固体药用塑料瓶细菌数每瓶不得过1000个,霉菌、酵母菌每瓶不得过100个,大肠杆菌不得检出。 异常毒性按标准和依法进行试验应符合规定。以上项目按标准规定的检验规则进行,与瓶身配套的瓶盖可根据需要选择不同材料,按标准中的溶出物试验、异常毒性项目进行试验,并应符合有关项目的规定。


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