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石家庄鑫富达医药包装有限企业
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河北鑫富达塑料制品有限企业是专业生产塑料包装的知名企业,企业从业二十年,以先进的技术、完善的管理体系、精益求精的产品服务于广大客户。产品销售覆盖全国,并远销到亚洲、欧洲、南北美洲等地区。是中国兽药协会理事单位,受农业部(农业农村部)委托参与制定兽药包装团体标准。富于厚德,达于至善。鑫富达作为功能性包装提供商一贯秉承“ 努力创新、持续为客户创造价值"的企业使命,立足高起点,从点滴做起, 谋取企业发展,服务于社会。发展中的鑫富达,期待与您携手共进。

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兽药质量标准分析方法准确度引导原则

2019-09-18 15:57

一、准确度:方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度,一般用回收率(%)表示。    

1、含量测定    

原料药:

①对照品                    

②与另一已知准确度的方法比较。    

制剂: 

①处方量空白辅料中添加对照品;                 

②制剂中添加对照品                 

③与另一已知准确度的方法比较  


5ml预灌封注射器

5ml预灌封注射器

  

2、杂质定量测定     

① 原料药中添加已知杂质;     

② 制剂处方量空白辅料中添加已知杂质;     

③ 与另一成熟方法比较;准确度也可由所测定的精密度、线性和专属性推算出来。3、校正因子(10版为响应因子)的准确度

     绝对(或定量)校正因子是指单位面积的色谱峰代表的待测物质的量。待测物质与所选定的参照物质的绝对校正因子之比,即为相对校正因子。

    相对校正因子可采用替代物(对照品)和被替代物(待测物)标准曲线斜率比值进行比较获得;采用紫外吸取检测器时,可将替代物(对照品)和被替代物(待测物)在规定波长和溶剂条件下的吸取系数比值进行比较,计算获得。

4、数据要求   

①同一浓度(相当于100%浓度水平),至少测定6份。    

②3种不同浓度(1.2﹕1、1﹕1、0.8﹕1左右),每种3份测定。   

应报告测定方法、测定结果和RSD%或置信区间。


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