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预灌封注射器环氧乙烷残留检测方法

2020-01-08 16:14

预灌封注射器由针管、管帽、推杆或加活塞组成。一般而言预灌封注射器主要采用环氧乙烷灭菌方式进行灭菌处理。但是环氧乙烷灭菌会有残留产生,那么如何检测环氧乙残留是否符合标准要求呢?


60ml预灌封注射器

60ml预灌封注射器


具体方法如下:

预灌封注射器样品制备:取本品除去包装,吸入标示容量(V)的蒸馏水,在37℃±1℃的条件下平衡1小时。

对照贮备液制备:取外部干燥的50ml容量瓶,加水30ml,加瓶塞,称重,精确到0.1mg。用注射器注入0.6ml环氧乙烷对照品(纯度大于99.7%),轻轻摇匀,再盖好瓶塞,称重,两次称重之差即为环氧乙烷重量。加水至刻度再将此溶液稀释成1g/L作为对照贮备液。在稀释成环氧乙烷含量为1?g/ml的溶液,作为对照液。

将对照液和样品各取5ml置顶空瓶,分别置于60℃±1℃的条件下平衡20分钟。分别取1ml液上气体注入气象色谱仪中,记录色谱图,测量对照品和样品的峰面积。对照液的峰面积应大于样品的峰面积。

预灌封注射器环氧乙烷残留量应≤1?g/ml。


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