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石家庄鑫富达医药包装有限企业
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预灌封注射器的出厂检验标准

2020-01-17 09:29

预灌封注射器的出厂检验在检验中属于至关重要的,出厂检验标准主要由以下4个部分构成。

1.1 每批预灌封注射器产品经制造商质量检验部门检验合格,并附产品合格证后方能出厂。


30ml预灌封注射器

30ml预灌封注射器


1.2 出厂检测项目按外观质量、密合性、润滑性、无菌的要求进行产品检验,检验项目包括外观质量、特性指标等。

1.3 按 GB/T 2828.1-2012 中正常检查一次抽样方案进行,检验项目、接收质量限 AQL 级检验水平见以下四个检验项目。

检验项目检验水平接收质量限(AQL)
外观 一般检验水平Ⅰ0.65
密合性特殊检查水平 S-22.5
润滑性一般检验水平Ⅰ0.65
无菌特殊检查水平 S-11.5

1.4 预灌封注射器检验结果中,按照计数抽样检验程序第 1 部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(GB/T2828.1-2012)判定密封性不合格的,则判为不合格;其他项目中如有不合格的,允许加倍抽样对不合格项目进行复检,如复检仍有不合格项,则判该批产品为不合格。

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