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预灌封注射器的密封如何保证?

2020-03-11 14:51

预灌封注射器作为一种新型的药物包装方式,具有使用简单、操作方便等特点,使用大大减少了在药品使用前的配药等过程;减少了药物剂量的错误,因为预灌封注射器包含了全部精确的绝对用药剂量,它是一种将液体制剂的初级包装和注射器结合为一体的崭新装置。


60ml预灌封注射器

60ml预灌封注射器



预灌封注射器主要由针管、橡胶活塞、推杆、锥头和护帽组成,注射器组件与药品有良好的相容性,同时注射器本身具有很好的密封性能,药品可以长期储存。预灌封注射器的密封性主要通过以下几点控制:

第一,采用符合国际通行标准的密封构件;

第二,在密封系统的部件或者灌封系统发生变更时,应该及时评估其对于密封系统的影响,必要时应该重新进行密封完整性的验证;

第三,密封性要求的验证应符合细菌侵入试验要求和饱和盐水试验要求;

第四,对预灌封注射器除了常规的实验方式外,还应该对其进行影响因素实验,加速实验等以确保其在有效期内的密封性能满足用户要求。


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